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羅沙司他膠囊、原料藥獲準上市
發(fā)布時間:
2025-03-21
3月4日,尖峰藥業(yè)羅沙司他膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《藥品注冊證書》。此前,羅沙司他原料藥已于2月19日獲準上市。尖峰藥業(yè)產(chǎn)品序列中又增加了新成員。
羅沙司他是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類治療腎性貧血的藥物。適用于非透析依賴性慢性腎病(NDD-CKD)和透析依賴性慢性腎?。?/font>DD-CKD)患者的貧血治療。與現(xiàn)有常規(guī)治療藥物相比,羅沙司他作用機制獨特,可口服給藥,滿足了各類腎性貧血患者的臨床需求,為慢性腎病貧血的治療帶來巨大變化。尖峰藥業(yè)此次獲批的羅沙司他膠囊為仿制藥,包含20mg與50mg兩種規(guī)格,可精準匹配不同病程階段患者的個體化用藥需求,幫助臨床醫(yī)生靈活調(diào)整劑量,減少用藥浪費,降低治療成本。研究數(shù)據(jù)顯示,尖峰藥業(yè)生產(chǎn)的羅沙司他膠囊與原研藥具有生物等效性,且在穩(wěn)定性、溶出度等關鍵質(zhì)量指標上均達到國家藥典標準。該品種的上市,將進一步提升腎性貧血治療藥物的可及性,為患者提供更經(jīng)濟、更便捷的用藥選擇。(戴蓉蓉)
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