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爾嬰公司又增新文號
發(fā)布時間：
2024-08-12
近日，爾嬰公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品補充申請通知書》。
2023年4月，爾嬰公司向主管部門遞交了艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑增加規(guī)格和增加適應癥的補充申請，新增規(guī)格為10mg和20mg，新增適應癥為“胃食管反流病、已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療，胃食管反流病的癥狀控制；與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā)；需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療”。增加后的適應癥與原研單位在國內(nèi)上市的艾司奧美拉唑鎂腸溶片一致。本次新增規(guī)格和適應癥，更好地滿足了市場需求，有助于提升爾嬰公司的市場競爭力。
爾嬰公司自2023年01月取得艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首個批準文號后，現(xiàn)已有5個批準文號，分別為艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(40mg、20mg、10mg)，對乙酰氨基酚栓（125mg），玻璃酸鈉滴眼液0.1%（5mg；5ml）。其中艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑（40mg）于2023年11月中選國家第九批集采，并被納入2023年版醫(yī)保目錄，目前已進入規(guī)?；a(chǎn)銷售。2024年1月取得文號的對乙酰氨基酚栓（125mg）是國內(nèi)唯一批準可用于1歲以下兒童的對乙酰氨基酚栓產(chǎn)品，將于8月份投放市場。此外，爾嬰公司還在積極進行玻璃酸鈉滴眼液等產(chǎn)品的申報，不斷豐富產(chǎn)品線，更好地進行市場拓展。（金曉魯）
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